Validasyon ve kalifikasyon

Yeniden kullanıma hazırlanmış tıbbi ürünlerde, hasta, kullanıcı ya da üçüncü şahıslar için sağlığı tehdit edici tehlikelerin söz konusu olmamasını garantilemek amacıyla, hem Almanya Tıbbi Cihaz Yönetmeliğinde hem de düzenlemelerde valide edilmiş yöntemler talep edilmektedir. Cihaz teknolojisi ve uygulamasında özel olarak eğitim almış Miele tıbbi ürün teknisyenleri, kalifikasyon ve performans kontrollerini, Almanya Hastane Hijyeni Derneği, Almanya Steril Malzeme Tedariki Derneği ve Alet Yeniden İşleme Çalışma Grubu tüzükleri doğrultusunda gerçekleştirir. En önemli süreç parametreleri, en yeni elektronik bilgi işlem programları ve ölçüm teknolojilerinin (örneğin, veri kaydedicileri) kullanımıyla ölçülür. Sonuçlar uygun bir şekilde değerlendirilir ve rapor haline getirilir.

Yeniden validasyon, yenilenmiş performans kaydı anlamına gelmektedir. Genellikle ilk validasyondan 12 ay sonra gerçekleştirilir ve her yıl tekrarlanır. Bu ritmin haricinde, yeni programların oluşturulması, süreç parametrelerinin değiştirilmesi, yeni kimyasalların, araçların ya da yükleme sistemlerinin kullanılmaya başlanması durumlarında ya da su kalitesinin değişmesi durumunda yeniden validasyon özellikle gereklidir.

Özel bir vesileyle gerçekleştirilmeyen yeniden validasyon işlemlerinde, cihaz ve program başına tüm sepet ve çıkarılabilir parçaların kullanıldığı aynı ya da farklı referans yüklemeli iki test partisi incelenir.

Öngörülen bir bakım işleminin yeniden validasyondan maksimum 4 ya da 6 hafta önce gerçekleştirilmiş olması gerekir.

İlaç, gıda ve kozmetik endüstrilerinde, üretim, kalite güvencesi ile araştırma ve geliştirme alanlarında kullanılan temizleme sistemlerinin kalifikasyonlarının kanıtlanması gerekmektedir.

Miele Teknik Müşteri Hizmetleri özel bir servis hizmeti olarak size kalifikasyon hizmeti sunuyor. Kalifikasyon, tıbbi ürün teknisyenleri tarafından gerçekleştiriliyor (kurulum kalifikasyonu, kullanım kalifikasyonu). IQ/OQ (standart belgeler) belgeleri tarafımızdan düzenleniyor.  

Bakım çalışmaları içeriğine ek olarak Miele Teknik Müşteri Hizmetleri, cihaz ve aksesuarların ölçüm sistem ve unsurlarının dokümantasyonlu bir kalibrasyon ve işlev kontrolü uygulamasını ilave bir servis hizmeti olarak sunuyor.

Servis / kalibrasyon - IQ/OQ (standart belgeler) belgeleri tarafımızdan düzenlenmektedir.